SIRO PIRACETAM 33,3%

1. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC SIRO PIRACETAM 33,3%

100ml siro chứa:

Thành phần hoạt chất: Piracetam 33,3g

Tá dược: vừa đủ 100ml

Thành phần tá dược: Sorbitol 70%, propylen glycol, sucralose, methyl paraben (Nipagin), propyl paraben (Nipasol), acid acetic, natri acetat.

2. DẠNG BÀO CHẾ: Siro (trong suốt, không màu, không cặn, đựng trong chai sạch, kín).

3. CHỈ ĐỊNH CỦA THUỐC SIRO PIRACETAM 33,3%

• Điều trị triệu chứng các rối loạn não bộ mạn tính trong hội chứng sa sút trí tuệ như: Suy giảm trí nhớ, thiếu tập trung, rối loạn suy nghĩ, nhanh mệt mỏi và thiếu động lực, rối loạn cảm xúc.
• Đối tượng điều trị chính bao gồm các bệnh nhân bị hội chứng sa sút trí tuệ với chứng sa sút trí tuệ thoái hóa nguyên phát, sa sút trí tuệ nhồi máu đa dạng và các dạng hỗn hợp của cả hai.
• Trẻ em từ 8 tuổi: Điều trị chứng khó đọc ở trẻ em, kết hợp cùng với các biện pháp thích hợp như chữa bệnh phát âm

4. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG CỦA THUỐC SIRO PIRACETAM 33,3%

Liều dùng:

-Người lớn:

Điều trị chứng sa sút trí tuệ: 2,5ml x 3 lần/ ngày (tương đương 2,4g/ ngày).

Có thể tăng lên 5ml x 3 lần/ ngày (tương đương 4,8g/ ngày).

- Người cao tuổi: Điều chỉnh liều ở người cao tuổi có tổn thương chức năng thận. Khi điều trị dài hạn, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.

- Điều trị chứng khó đọc kết hợp cùng với chữa bệnh phát âm ở trẻ em từ 8 tuổi và thanh thiếu niên: Liều khuyến cáo 3,2 g/ ngày, chia làm 2 lần (5ml x 2 lần/ ngày).

- Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều. Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan kèm suy thận.

- Bệnh nhân suy thận: Piracetam thải trừ qua thận, nồng độ của thuốc trong huyết tương có thể tăng lên khi chức năng thận bị suy giảm.Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận theo hệ số thanh thải creatinin như sau:

Cách dùng và thời gian điều trị:

- Siro Piracetam 33,3% được dùng kèm với một cốc nước, có thể dùng trong hoặc sau bữa ăn.

- Đối với điều trị các hội chứng sa sút trí tuệ, cần kiểm tra lại sau 3 tháng để xem liệu có điều trị thêm hay không.

5. CHỐNG CHỈ ĐỊNH CỦA THUỐC SIRO PIRACETAM 33,3%

- Quá mẫn với piracetam, các dẫn xuất khác của pyrolidon hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh nhân bị xuất huyết não.

- Bệnh nhân bị chứng múa giật Huntington.

- Bệnh thận giai đoạn cuối. Ở bệnh nhân suy thận, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ nitrogen và creatinin.

6. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC SIRO PIRACETAM 33,3%

- Do tác dụng của piracetam trên kết tập tiểu cầu, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết như loét dạ dày, bệnh nhân cần tiến hành đại phẫu kể cả phẫu thuật nha khoa, bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có tiền sử xuất huyết, tai biến mạch máu não và bệnh nhân dùng thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cầu bao gồm cả axit acetylsalicylic liều thấp.

- Suy thận: Piracetam được thải trừ qua thận, do đó nên thận trọng trong trường hợp suy thận.

- Người cao tuổi: Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.

- Trong 1 ml siro có chứa 81,9 mg sorbitol, cần tính toán lượng sorbitol (hay fructose) trong khẩu phần ăn kiêng và tác dụng phụ khi dùng đồng thời với thuốc có sorbitol (hay fructose). Thuốc có chứa sorbitol có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng các thuốc dùng chung.

- Thuốc có chứa sorbitol có nguồn gốc từ fructose. Nếu bệnh nhân có tiền sử không dung nạp một số loại đường hoặc nếu được chẩn đoán không dung nạp fructose di truyền (IFI), một rối loạn di truyền hiếm gặp mà bệnh nhân không thể chuyển hóa fructose, cần thông báo với bác sĩ trước khi uống hoặc dùng thuốc này.

- Thuốc có chứa methyl paraben (nipagin), propyl paraben (nipasol), có thể gây phản ứng dị ứng (có thể xảy ra chậm).

7. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

* Thời kì mang thai:

-Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng piracetam ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ bằng chứng nào về độc tính trên phôi thai hoặc gây quái thai của piracetam.

-Piracetam qua được hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc trong huyết tương bào thai khoảng 70% đến 90% nồng độ thuốc trong huyết tương của mẹ. Không nên dùng piracetam trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết.

* Thời kì cho con bú:

Piracetam được bài tiết vào sữa mẹ. Do đó không nên sử dụng piracetam trong khi đang cho con bú hoặc không cho con bú trong thời gian điều trị bằng piracetam. Nên cân nhắc lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của điều trị đối với mẹ khi quyết định không cho con bú hoặc không sử dụng piracetam.

8. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Do các tác dụng phụ của piracetam, cần cân nhắc khả năng phản ứng kém khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

9. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

* Tương tác dược động học:

-Khả năng tương tác thuốc làm ảnh hưởng đến dược động học của piracetam thấp vì khoảng 90% liều piracetam được thải trong nước tiểu ở dạng không đổi.

-Tương tác chuyển hóa của piracetam với những thuốc khác gần như không có,

* Các hormone tuyến giáp: Lú lẫn, dễ kích thích và rối loạn giấc ngủ đã được ghi nhận khi dùng đồng thời piracetam với các chiết xuất của tuyến giáp (T3+T4).

*Acenocoumarol: So với tác dụng của acenocoumarol dùng dơn dộc, việc bổ sung piracetam 9,6g/ngày làm giảm đáng kể kết tập tiểu cầu, phóng thích ẞ-thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố Von Willebrand (VIII:C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), độ nhớt của máu và huyết tương.

* Các thuốc chống động kinh: Sử dụng piracetam trên 4 tuần với liều hàng ngày 20g không làm thay đổi nồng độ đỉnh và nồng độ đáy trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton, valproat) ở bệnh nhân bị bệnh động kinh đang dùng các liều ổn định,

* Các chất kích thích thần kinh trung ương/ thuốc an thần: Làm tăng tác dụng các chất kích thích hệ thần kinh trung ương và thuốc an thần.

Rượu: Việc uống rượu cùng lúc không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam trong huyết thanh và nồng độ cồn không bị thay đổi bởi một liều uống piracetam 1,6g.

10. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥1/10), thường gặp (1/100 ≤ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và không rõ.

Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: Không rõ: Chứng xuất huyết.

Rối loạn hệ miễn dịch: Không rõ: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.

Rối loạn tâm thần: Thường gặp: Bồn chồn. Ít gặp: Trầm cảm. Không rõ: Kích động, lo lắng, lú lẫn, ảo giác.

Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: Chứng tăng động. Ít gặp: Buồn ngủ. Không rõ: Mất điều hòa vận động, rối loạn thăng bằng, động kinh trầm trọng thêm, nhức đầu, mất ngủ.

Rối loạn tai và mê đạo: Không rõ: Chóng mặt.

Rối loạn mạch máu: Ít gặp: Hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp.

Rối loạn tiêu hóa: Không rõ: Đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Rối loạn da và mô dưới da: Rất hiếm gặp: Da đỏ và cảm giác nóng. Không biết: Phù mạch, viêm da, ngứa, nổi mề đay.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Ít gặp: Suy nhược, tăng ham muốn tình dục. Rất hiếm: Đổ mồ hôi.

Các nghiên cứu khảo sát: Thường gặp: Tăng cân.

* Phản ứng có hại ở người lớn được báo cáo ở liều piracetam khoảng 5g/ ngày. Ở trẻ em, các phản ứng có hại tương tự dược quan sát ở liều 3g/ ngày

11. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Triệu chứng quá liều:

-Không có thêm các phản ứng phụ đặc hiệu liên quan đến quá liều được báo cáo với piracetam.

-Trường hợp quá liều cao nhất được báo cáo là uống piraceteam liều 75 g, xuất hiện tiêu chảy có máu kèm đau bụng, có thể liên quan đến hàm lượng sorbitol rất cao trong thành phần của thuốc.

Xử trí quá liều:

Trong trường hợp quá liều cấp tính, có thể làm trống dạ dày bằng cách rửa dạ dày, hoặc gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều piracetam. Điều trị quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể bao gồm thẩm tách máu. Khoảng 50-60% piracetam được loại bỏ sau 4 giờ thẩm tách.

12. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

-Nhóm dược lý: Thuốc hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh).

-Mã ATC: N06B X03.

-Trong các thử nghiệm trên động vật, piracetam cải thiện sự giảm chuyển hóa ở não bằng cách kích thích oxy hóa glucose, phân hủy glucose qua con đường pentose phosphat, tăng nồng độ ATP, tăng nồng độ cAMP trong tế bào thần kinh, kích thích adenylat kinase, kích thích sự chuyển hóa phospholipid qua việc cải thiện sự kết hợp của 32P vào phosphatidylcholin và inositol. Thúc đẩy sinh tổng hợp protein, tăng tổng hợp hoặc tăng tỷ lệ xoay vòng của enzym cytochrom b5 hô hấp ở tình trạng thiếu oxy.

-Piracetam làm tăng mật độ thụ thể m – cholin và tăng sản sinh dopamin ở động vật lớn tuổi. Piracetam thúc đẩy việc dẫn truyền thần kinh và dẫn truyền sự kích thích vào các vùng não khác nhau với sự cải thiện của điện não đồ EEG.

-Ở bệnh nhân, piracetam tác động đến chức năng học tập và trí nhớ đã bị rối loạn. Ngoài ra, piracetam còn có các tác động về huyết học và lưu biến học do cải thiện khả năng biến dạng hồng cầu, giảm sự kết tụ hồng cầu, giảm độ nhớt của huyết tương và ức chế sự kết tập tiểu cầu.

13. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hấp thu: Piracetam được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn sau khi uống. Sinh khả dụng tương đối đạt 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được trong vòng 30 phút (Tmax) và là 15 - 19 µg/ml sau khi dùng. Piracetam có độ khả dụng sinh học là 100% khi dùng đường uống.

Phân bố: Piracetam gắn kết với khoảng 15% protein huyết tương. Thể tích phân bổ khoảng 0,6 l/kg. Piracetam vượt qua hàng rào nhau thai và có thể phát hiện được trong huyết tương bào thai cũng như trong nước ối. Nồng độ trong huyết tương của bào thai thấp hơn khoảng 10-30% so với ở người mẹ. Tuy nhiên, thời gian bán thải trong huyết tương ở trẻ sơ sinh (200 phút) gần gấp đôi của người mẹ (98-112 phút). Piracetam vào sữa mẹ.

Chuyển hóa: Cho đến nay, không tìm thấy chất chuyển hóa của piracetam.

Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình là 5,2 giờ (4,4 - 7,1 giờ) hoặc 7,7 giờ trong dịch não tủy. Tổng độ thanh thải huyết tương khoảng 120 ml/ phút. Khi suy thận, sự thải trừ sẽ bị giảm, do đó để tránh tác dụng do tích tụ thuốc, cần phải giảm liều theo giá trị tồn dư nitrogen hoặc creatinin. Có thể loại bỏ được 50-60% piracetam bằng cách thẩm phân.

14. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Chai 125ml -- Hộp 01 chai.

15. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Điều kiện bảo quản: Nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng và ẩm.

Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. 02 tháng sau khi mở nắp.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.

16. TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ Lô III - 18 dường 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh

Địa chỉ mua thuốc Thuốc SIRO PIRACETAM 33,3%  uy tín, chất lượng, cam kết chính hãng tại:

• Văn phòng công ty: Số 90- Lô C2 Khu Đô Thị Mới Đại Kim, Phường Định Công - TP. Hà Nội.
• SĐT 0243 558 5014  Call/ Zalo 0919 654 189 - 1800 585 865( miễn phí cước gọi)
• Giờ mở cửa: 08:00 - 17:00 từ Thứ 2 đến sáng Thứ 7 hàng tuần. Hoặc đặt mua hàng trực tiếp từ website của công ty http://vihapha.com