Thông tin về Thuốc tiêm kháng nấm Ampholip 50mg/10ml
Ampholip là phức hợp lipid tiêm tĩnh mạch do công ty Bharat Serums and Vaccines Ltd sản xuất, Ampholip chứa thành phần chính là Amphotericin B được dùng để điều trị các nhiễm nấm nhạy cảm với Amphotericin B như Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides immitis, Cryptocccus, Histoplasma, Mucor Paracoccidioides và Sporotrichum. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Ampholip (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược thuốc tiêm kháng nấm Ampholip 50mg/10ml:
Hoạt chất : Amphotericin B
Phân loại: Kháng khuẩn, nấm, kí sinh trùng, virus > Thuốc kháng nấm > Polyenes
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC
Biệt dược: Ampholip (Amphotericin B Lipid Complex Injection I.V.)
Hãng sản xuất : Bharat Serums and Vaccines Ltd India
2. Dạng bào chế – Hàm lượng thuốc tiêm kháng nấm Ampholip 50mg/10ml:
Dạng thuốc và hàm lượng
Phức hợp lipid tiêm tĩnh mạch
Ampholip 50mg/10ml: Hộp 1 lọ 10ml hỗn dịch tiêm tĩnh mạch 5 mg/ml kèm kim tiêm lọc vô trùng.
AMPHOLIP 5mg/ml | ||
Mỗi lọ hỗn dịch tiêm có chứa: | ||
Amphotericin B | …………………………. | 50 mg |
Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng Thuốc tiêm kháng nấm Ampholip 50mg/10ml:
3.1. Ampholip là thuốc gì?
Ampholip là phức hợp lipid tiêm tĩnh mạch do công ty Bharat Serums and Vaccines Ltd sản xuất, Ampholip chứa thành phần chính là Amphotericin B được dùng để điều trị các nhiễm nấm nhạy cảm với Amphotericin B như Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides immitis, Cryptocccus, Histoplasma, Mucor Paracoccidioides và Sporotrichum.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Amphotret và Ampholip có giống nhau hay không?
Về cơ bản cả hai thuốc đều có chứa thành phần chính là Amphotericin B, tuy nhiên về dạng bào chế thì hai thuốc này khác nhau. Trong khi Amphotret có dạng bào chế là Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch, thì Ampholip có dạng bào chế là Phức hợp lipid tiêm tĩnh mạch. Theo Dược điển, do kinh nghiệm lâm sàng còn ít đối với chế phẩm mới dạng Phức hợp lipid, hơn nữa các Phức hợp lipid rất đắt và phương pháp bào chế phức tạp, nên chỉ được chỉ định cho những trường hợp đã được điều trị bằng amphotericin thông thường mà bị thất bại hoặc những trường hợp mà amphotericin thông thường có thể gây độc cho thận và suy thận.
Amphotericin B có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Amphotericin B CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này được cấp bảo hiểm cho bệnh nhân điều trị nội trú ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được tiêm truyền thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế thuốc tiêm kháng nấm Ampholip 50mg/10ml:
4.1. Chỉ định:
Ampholip được chỉ định trong điều trị nhiễm nấm xâm lấn trên các bệnh nhân kháng hoặc không dung nạp với thuốc Amphotericin B thông thường.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Pha thuốc: Lắc lọ nhẹ nhàng cho đến khi không thấy còn cặn màu vàng ở đáy lọ. Rút một liều thích hợp của Ampholip từ lọ (các lọ) theo yêu cầu vào bơm tiêm vô khuẩn 20ml sử dụng kim tiêm.cỡ 18. Thay kim tiêm cỡ 5mm, bơm thuốc vào túi truyền tĩnh mạch chứa dung dịch tiêm truyền 5% Dextrose. Nồng độ dịch truyền cuối cùng là 1mg/ml.
Đối với bệnh nhi và bệnh nhân mắc bệnh tim mạch có thể pha loãng thuốc bằng dung dịch 5% Dextrose để có dịch truyền có nồng độ 2mg/ml. Trước khi truyền, lắc túi cho đến khi thuốc được trộn đều. Không sử dụng nếu sau khi pha thấy có tiểu phân lạ trong dịch thuốc. Lọ thuốc chưa dùng hết nên bỏ đi. Phải giữ tuyệt đối vô trùng khi pha thuốc.
Không pha thuốc với dung dịch nước muối hoặc trộn với các thuốc khác hoặc các chất điện giải do tính tương hợp của thuốc với các chất này chưa được thiết lập. Bộ dụng cụ truyền đang sử dụng nên được rửa sạch bằng dung dịch tiêm 5% dextrose trước khi truyền ampholip hoặc sử dụng một bộ dụng cụ truyền riêng rẽ.
Dịch đã pha có thể bảo quản trong 18 giờ ở nhiệt độ 2-8 độ C và 6 giờ ở nhiệt độ phòng.
Liều dùng:
Liều khuyên dùng cho người lớn và trẻ em là 5mg/kg, tiêm truyền một lần duy nhất. Thuốc nên được truyền tĩnh mạch ở tốc độ 2.5mg/kg/giờ. Nếu thời gian truyền kéo dài hơn 2 giờ, nên lắc nhẹ chai/túi dịch truyền 2 giờ một lần.
Độc tính của thuốc đối với thận (theo nồng độ creatinin huyết thanh) đã chứng tỏ là phụ thuộc liều dùng. Chỉ nên điều chỉnh liều sau khi xét đến tình trạng lâm sàng và tổng thể của bệnh nhân.
Ampholip được dùng trong điều trị kéo dài khoảng 11 tháng, và liều tích tụ tăng đến 56,6 g mà không có độc tính đáng kể.
Sử dụng trên bệnh nhân lớn tuổi: Nhiễm nấm toàn thân trên người già đã được điều trị thành công với Ampholip ở liều tương đương với liều dùng tính theo kg cân nặng.
Sử dụng trên bệnh nhân có giảm bạch cầu: Ampholip đã được điều trị thành công nhiễm nấm toàn thân trên các bệnh nhân bị giảm bạch cầu nặng, tình trạng giảm bạch cầu do hậu quả của bệnh ác tính huyết học do dùng các thuốc độc tế bào hay các thuốc ức chế miễn dịch.
4.3. Chống chỉ định:
Ampholip bị chống chỉ định trên các bệnh nhân được biết có quá mẫn với Amphotericin B hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc, trừ khi bác sỹ điều trị thấy được lợi ích của việc dùng Ampholip hơn là nguy cơ quá mẫn.
4.4 Thận trọng:
Thuốc nên được dùng với sự theo dõi chặt chẽ của nhân viên y tế, đặc biệt là giai đoạn chuẩn liều ban đầu.
Nhiễm nấm toàn thân: không dùng Ampholip để điều trị các loại nhiễm nấm thông thường hoặc nhiễm nấm da, nhiễm nấm không có biểu hiện lâm sàng mà chỉ có thể được phát hiện bằng các xét nghiệm huyết thanh hoặc xét nghiệm trên da dương tính.
Bệnh thận: Vì Amphotericin B là một thuốc có tiềm năng độc thận nên theo dõi chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị trên các bệnh nhân có bệnh thận trước đó và theo dõi ít nhất hàng tuần trong khi điều trị. Ampholip nên được dùng cho các bệnh nhân có lọc thận chỉ sau khi hoàn thành quá trình chạy thận nhân tạo. Cũng nên theo dõi định kỳ nồng độ Mg và Kali trong huyết thanh.
Bệnh gan: Các bệnh nhân có giảm chức năng gan cùng lúc do nhiễm trùng, các bệnh thải ghép, các bệnh gan khác hoặc dùng các thuốc gây độc gan được điều trị thành công với Ampholip. Trong những trường hợp mà bilirubin trong huyết thanh, phosphatase kiềm hoặc transaminase huyết thanh tăng cao thì hãy tìm các nguyên nhân khác hơn là do Ampholip dù Ampholip có thể gây các bất thường này. Các nguyên nhân này bao gồm nhiễm trùng, tăng lipid trong máu, dùng các thuốc độc gan kết hợp, hoặc do bệnh thải ghép. Nên theo dõi chức năng gan khi điều trị bằng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Vì dùng Amphotericin B bằng đường truyền tĩnh mạch và bệnh nhân phải nằm viện vì thế không cho phép bệnh nhân lái xe hoặc điều khiển các loại máy.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Dùng Amphotericin đã được sử dụng thành công để điều trị nhiễm nấm toàn thân trên các phụ nữ có thai mà không thấy tác dụng nào rõ ràng trên thai nhi, nhưng chỉ một số ít trường hợp được báo cáo. Các nghiên cứu về độc tính trên sinh sản của Amphotericin B trên thỏ và chuột thực nghiệm cho thấy không có bằng chứng nào về độc tính trên phổi, độc tính trên thai hoặc tính sinh quái thai. Tuy nhiên, tính an toàn trên sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai chưa được thiết lập cho Ampholip. Vì thế, Ampholip nên dùng cho phụ nữ có thai chỉ khi có bệnh lý đe dọa tính mạng và lợi ích cho mẹ nhiều hơn là nguy cơ cho thai.
Thời kỳ cho con bú:
Hiện chưa biết là thuốc có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Do nhiều loại thuốc có bài tiết trong sữa mẹ, và do nguy cơ có tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, nên cân nhắc ngừng cho bú mẹ hoặc ngừng dùng thuốc, xét đến lợi ích của thuốc đối với mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Truyền tĩnh mạch Amphotericin B thường đi kèm theo sốt và hoặc lạnh run.
Các tác dụng ngoại ý sau đã được ghi nhận, tuy nhiên chưa rõ mối liên hệ giữa các tác dụng phụ này và thuốc Ampholip.
Toàn thân: khó chịu, sụt cân, điếc, phản ứng tại chỗ tiêm như viêm.
Dị ứng: co thắt phế quản, thở khò khè, hen, phản ứng phản vệ và các phản ứng dị ứng khác.
Da liễu: phát ban, ngứa, viêm da tróc vảy, hồng ban đa dạng.
Tim phổi: suy tim, phù phổi, sốc, nhồi máu cơ tim, ho ra máu, nhịp thở nhanh, viêm tĩnh mạch huyết khối, thuyên tắc phổi, bệnh cơ tim, tràn dịch màng phổi, loạn nhịp tim kể cả rung thất.
Tiêu hóa: suy gan cấp, viêm gan, vàng da, chán ăn, khó tiêu, đau thượng vị, bệnh gan, tiêu chảy, chứng gan to, viêm đường mật, viêm túi mật.
Huyết học: rối loạn đông máu, tăng bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin.
Cơ xương: đau cơ, kể cả đau xương, cơ và khớp.
Thần kinh: co giật, ù tai, mờ mắt, giảm thính lực, bệnh thần kinh ngoại vi, chóng mặt, chứng nhìn đôi, bệnh não, tai biến mạch máu não, hội chứng ngoại tháp và các triệu chứng thần kinh khác.
Niệu sinh dục: tiểu ít, giảm chức năng thận, vô niệu, toan ống thận, bất lực, khó tiểu tiện.
Bất thường về chất điện giải trong máu: giảm magiê máu, giảm kali máu, giảm canxi máu, tăng canxi huyết.
Xét nghiệm chức năng gan: tăng AST, ALT, phosphatase kiềm, LDH
Xét nghiệm chức năng thận: tăng BUN
Các bất thường xét nghiệm khác: tăng amylase huyết, nhiễm toan huyết, giảm đường huyết, tăng đường huyết, tăng axit uric huyết, giảm phosphat huyết.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các ADR hay gặp bao gồm các phản ứng do tiêm truyền, nhiễm độc, thiếu máu đẳng sắc và viêm tĩnh mạch. Các triệu chứng này thường xảy trong vòng 60 – 90 phút sau khi truyền xong.
Meperidin 25 – 50 mg tiêm tĩnh mạch làm giảm thời gian và cường độ rét run.
Acetaminophen 325 – 650 mg uống làm giảm sốt cao và thường cho uống trước.
Diphenhydramin 25 – 50 mg uống hoặc tiêm tĩnh mạch thường được cho trước khi truyền amphotericin B.
Chỉ dùng hydrocortison khi các thuốc trên không hiệu quả. Tuy ibuprofen cho uống trước có thể làm giảm cơn rét run, nhưng không nên dùng vì đa số người tiêm truyền amphotericin B dạng thông thường có nguy cơ bị tác dụng phụ do tác dụng nhiễm độc thận và kháng tiểu cầu của thuốc chống viêm không steroid.
Tỷ lệ phản ứng do tiêm truyền amphotericin thông thường hoặc amphotericin B cholesteryl sulfat cao hơn so với khi dùng chế phẩm phức hợp lipid hoặc dạng liposom. Amphotericin B cholesteryl sulfat dạng phức hợp lipid và dạng liposom đều ít gây độc thận hơn so với chế phẩm thông thường, tuy nhiên vẫn gây độc cho thận và thường hồi phục.
Tổn thương vĩnh viễn có thể xảy ra với chế phẩm thông thường với liều trên 1 mg/kg/ngày hoặc đã có tổn thương thận từ trước, điều trị kéo dài, cơ thể mất natri hoặc dùng đồng thời thuốc có tiềm năng gây độc cho thận. Các dấu hiệu nhiễm độc thận bao gồm tăng urê huyết, tăng creatinin huyết thanh, giảm kali, magnesi huyết và nhiễm acid ống thận. Có thể làm giảm nhiễm độc thận bằng cách tiêm truyền dung dịch natri clorid 0,9%, 250 – 1.000 ml trong vòng 30 – 45 phút ngay trước khi dùng amphotericin B. Có thể tiêm truyền lại ngay dung dịch natri clorid 0,9% sau khi tiêm truyền amphotericin B. Thể tích và tốc độ truyền dung dịch natri clorid 0,9% phụ thuộc vào cân nặng và tình trạng tim mạch của người bệnh.
Thiếu máu đẳng sắc, kích thước hồng cầu bình thường thứ phát do nhiễm độc thận vì tiêm truyền amphotericin B thường nhẹ và nhất thời và rất ít khi phải điều trị. Viêm tĩnh mạch thứ phát do tiêm truyền lâu ngày, có thể làm bớt viêm bằng cách cho thêm heparin 1 đvqt/ml vào dung dịch truyền amphotericin B.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc độc thận: Sử dụng Amphotericin B và các thuốc như các aminoglycoside và pentamidine có thể làm tăng nguy cơ gây độc đối với thận. Do đó, thận trọng khi kết hợp thuốc này với các aminoglycoside và pentamidine. Cần theo dõi chức năng thận một cách đặc biệt trên các bệnh nhân phải dùng kết hợp các thuốc gây độc đối với thận.
Zidovudine: Trên chó thực nghiệm, độc tính trên tủy xương và độc tính thận nặng lên được ghi nhận khi dùng thuốc này với liều dùng bằng 0,16 hoặc 0,5 liều khuyên dùng cho người cùng với zidovudine trong 30 ngày. Nếu cần điều trị cùng lúc với zidovudine thì phải theo dõi sát sao chức năng thận và huyết học.
Cyclosporin A: Các dữ liệu bước đầu trên 22 bệnh nhân có ghép tủy xương được dùng Ampholip để phòng ngừa cùng với cyclosporin trong vài ngày mới cắt tủy xương có ghi nhận kèm theo độc tính thận tăng lên.
Các thuốc kháng khối u: Sử dụng đồng thời các thuốc kháng khối u và Amphotericin B có thể tăng nguy cơ độc tính trên thận, co thắt phế quản và hạ huyết áp. Thận trọng khi kết hợp thuốc này với các thuốc kháng khối u.
Corticosteroid và corticotropin (ACTH): Sử dụng đồng thời Corticosteroid và corticotropin (ACTH) với Amphotericin B có thể tăng nguy cơ giảm kali máu, sự giảm kali máu này dễ gây cho bệnh nhân rối loạn chức năng tim. Nếu phải phối hợp các thuốc này, phải theo dõi các chất điện giải trong huyết thanh và chức năng tim.
Glycoside trợ tim: Sử dụng đồng thời với Amphotericin B có thể gây giảm kali máu và làm tăng độc tính của các glycoside trợ tim. Nếu phải phối hợp các thuốc này, nên theo dõi nồng độ kali trong huyết thanh.
Flucytosine: Sử dụng đồng thời Flucytosine với các chế phẩm có chứa Amphotericin B có thể làm tăng độc tính của Flucytosine do tăng mức hấp thu tế bào và/hoặc gây tổn thương quá trình bài tiết qua thận. Nên thận trọng khi phối hợp với thuốc này.
Các imidazole (ví dụ ketoconazole, miconazole, clotrimazole, fluconazole): đã có báo cáo ghi nhận tính đối kháng giữa Amphotericin B và các dẫn xuất imidazole như miconazole và ketoconazole ức chế tổng hợp ergosterol trong các nghiên cứu in vitro và in vivo trên động vật.
Truyền bạch cầu: Đã có báo cáo ghi nhận độc tính trên phổi cấp ở các bệnh nhân dùng Amphotericin B và truyền bạch cầu, do đó chống chỉ định thuốc Ampholip khi truyền máu bạch cầu.
Các thuốc giãn cơ xương: Giảm kali máu do Amphotericin B có thể làm tăng tác dụng của các thuốc giãn cơ xương (ví dụ tubocurarine) do giảm kali máu. Theo dõi kali máu khi sử dụng đồng thời các thuốc này với thuốc giãn cơ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Đã có trường hợp báo cáo ghi nhận ngừng tim phổi do dùng quá liều Amphotericin B desoxycholate. Nếu nghi ngờ có quá liều thì phải ngưng ngay điều trị và theo dõi bệnh nhân cẩn thận và cần kết hợp điều trị hỗ trợ. Ampholip không thể được lọc qua phương pháp lọc máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc tiêm kháng nấm Ampholip 50mg/10ml :
5.1. Dược lực học:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
Cơ chế tác dụng:
Amphotericin B là một loại thuốc chống nấm nhờ gắn vào sterol (chủ yếu là ergosterol) ở màng tế bào nấm làm biến đổi tính thấm của màng. Amphotericin B cũng gắn vào sterol bào chất của người (chủ yếu cholesterol) nên giải thích được một phần độc tính của thuốc đối với người.
5.2. Dược động học:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Vihapha.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Vihapha.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc tiêm kháng nấm Ampholip 50mg/10ml:
6.1. Danh mục tá dược:
Dimyristoyl phosphatidyl choline (DMPC) 3.4mg
Dimyristoyl phosphatidyl glycerol sodium (DMPG) 1.5mg
Sodium chloride 9.0mg
Sodium hydroxide (as 0.04 % w/v solution) Vừa đủ để điều chỉnh độ pH
Nước pha tiêm Vừa đủ cho 1ml
6.2. Tương kỵ :
Không pha thuốc với dung dịch nước muối hoặc trộn với các thuốc khác hoặc các chất điện giải do tính tương hợp của thuốc với các chất này chưa được thiết lập. Bộ dụng cụ truyền đang sử dụng nên được rửa sạch bằng dung dịch tiêm 5% dextrose trước khi truyền ampholip hoặc sử dụng một bộ dụng cụ truyền riêng rẽ.
6.3. Bảo quản:
Trữ thuốc ở nhiệt độ 2 – 8 °C. Tránh ánh sáng. Thuốc nên giữ trong hộp carton cho đến khi sử dụng. Thuốc sau khi pha để tiêm truyền có thể bảo quản trong 48 giờ ở nhiệt độ 2 – 8 °C. Không làm đông lạnh. Phần thuốc chưa dùng hết nên bỏ đi.
6.4. Thông tin khác :
Mô tả: Ampholip là phức hợp lipid tiêm tĩnh mạch đục có màu vàng nhạt.
Giá thuốc tiêm kháng nấm Ampholip 50mg/10ml là bao nhiêu?
- Thuốc tiêm kháng nấm Ampholip 50mg/10ml hiện đang được bán sỉ lẻ tại Công ty TNHH Dược Phẩm Vihapha. Các bạn vui lòng liên hệ hotline công ty Call/Zalo: 0919 654 189/ 1800 585 865 để được giải đáp thắc mắc về giá.
Những lý do bạn nên mua hàng tại Vihapha.com
- Chúng Tôi Cam kết đem đến những sản phẩm tốt nhất cho quý khách hàng , Nguồn gốc xuất xứ rõ ràng
- Chính Sách Giao Hàng Nhanh , được kiểm tra hàng trước khi thanh toán
Địa chỉ mua thuốc tiêm kháng nấm Ampholip 50mg/10ml uy tín, chất lượng, cam kết chính hãng tại:
- Đặt mua hàng trực tiếp từ website của công ty http://vihapha.com. Đặt hàng Online tại Zalo 0919 654 189 - 1800 585 865
- Văn phòng công ty: Số 90- Lô C2 Khu Đô Thị Mới Đại Kim, Quận Hoàng Mai- Hà Nội. SĐT 0243 558 5014
- Giờ mở cửa: 08:00 - 17:00 từ Thứ 2 đến sáng Thứ 7 hàng tuần.
- Địa chỉ Quầy thuốc Công ty: Quầy thuốc số 1- V354. Số 120 phố Đốc Ngữ. SĐT: 0916195889 ( Call/ Zalo)
- Giờ mở cửa : Từ 09:00- 21:00 tất cả các ngày trong tuần.( Cả T7, CN)