Thuốc VINFEND INJ là gì?
Vinfend Inj là thuốc kê đơn dạng thuốc tiêm đông khô, chứa Voriconazol 200 mg, thuộc nhóm thuốc kháng nấm triazol. Thuốc được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên trong điều trị và dự phòng một số trường hợp nhiễm nấm xâm lấn theo hướng dẫn sử dụng thuốc.
2. Thông tin sản phẩm của Thuốc VINFEND INJ
- Tên sản phẩm: VINFEND INJ
- Hoạt chất: Voriconazol
- Hàm lượng: 200 mg
- Dạng bào chế: Thuốc tiêm đông khô
- Phân loại: Thuốc kê đơn
-
SĐK: 89311008592
- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất
- Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô.
3. Thành phần của Thuốc VINFEND INJ
Mỗi lọ thuốc tiêm đông khô chứa:
- Voriconazol: 200 mg
- Tá dược: vừa đủ 1 lọ.
Mô tả dạng bào chế
Bột đông khô màu trắng đến trắng ngà, đóng trong lọ thủy tinh đậy kín bằng nút cao su và có nắp nhôm bên ngoài.
pH: 4,0–7,0.
4. Công dụng / Chỉ định của Thuốc VINFEND INJ
Vinfend Inj là thuốc kháng nấm phổ rộng nhóm triazol, được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên trong các trường hợp:
- Điều trị nhiễm nấm Aspergillus xâm lấn.
- Điều trị nhiễm nấm Candida huyết ở những bệnh nhân không giảm bạch cầu trung tính.
- Điều trị nhiễm nấm Candida xâm lấn nghiêm trọng đã kháng lại fluconazol, bao gồm C. krusei.
- Điều trị nhiễm nấm nghiêm trọng gây ra bởi Scedosporium spp. và Fusarium spp.
- Vinfend Inj nên được ưu tiên sử dụng cho những bệnh nhân nhiễm nấm với tình trạng tiến triển, có thể đe dọa tính mạng.
- Dự phòng nhiễm nấm xâm lấn ở bệnh nhân ghép tế bào gốc có nguy cơ cao.
5. Đối tượng sử dụng của Thuốc VINFEND INJ
- Người lớn.
- Trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
- Thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể thấp được sử dụng theo chế độ liều dành cho trẻ em theo hướng dẫn trong tài liệu.
- Thanh thiếu niên từ 12–14 tuổi có cân nặng ≥50 kg và từ 15–17 tuổi, bất kể cân nặng, được chỉ định liều như bệnh nhân người lớn.
6. Hướng dẫn sử dụng của Thuốc VINFEND INJ
Cách dùng
Vinfend Inj phải được hoàn nguyên và pha loãng trước khi sử dụng dưới dạng truyền tĩnh mạch.
Không dùng để tiêm bolus.
Sau khi hoàn nguyên, dung dịch được pha loãng với dung dịch tiêm truyền thích hợp để đạt nồng độ voriconazol cuối cùng 0,5–5 mg/ml.
Hoàn nguyên thuốc
Bột trong lọ được hoàn nguyên với:
- 19 ml nước để pha thuốc tiêm, hoặc
- 19 ml dung dịch tiêm truyền natri clorid 9 mg/ml (0,9%)
để thu được 20 ml dung dịch có thể trích ra, với nồng độ 10 mg/ml voriconazol.
Chỉ sử dụng dung dịch trong suốt, không có các hạt tiểu phân.
Vinfend Inj chỉ được sử dụng một liều và nên bỏ phần thuốc không sử dụng.
Dung dịch có thể sử dụng để pha loãng
Dung dịch hoàn nguyên có thể được pha loãng với:
- Dung dịch tiêm truyền NaCl 0,9%.
- Dung dịch tiêm truyền Ringer Lactat.
- Dung dịch tiêm truyền Glucose 5%.
Khả năng tương thích của voriconazol với các chất pha loãng khác ngoài những dung dịch được nêu trên hoặc trong mục Tương kỵ không xác định.
Tốc độ truyền
Khuyến nghị sử dụng Vinfend Inj với tốc độ tối đa 3 mg/kg/giờ trong 1–3 giờ.
Liều dùng ở người lớn
Liệu pháp phải được bắt đầu với chế độ liều nạp của voriconazol đường tĩnh mạch hoặc đường uống để đạt nồng độ trong huyết tương vào ngày 1 gần với trạng thái ổn định.
Bệnh nhân ≥15 tuổi và cân nặng ≥40 kg:
- Liều nạp trong 24 giờ đầu: 6 mg/kg mỗi 12 giờ đường tĩnh mạch.
- Liều duy trì sau 24 giờ đầu: 4 mg/kg, 2 lần/ngày đường tĩnh mạch.
Bệnh nhân ≥15 tuổi và cân nặng <40 kg:
- Liều nạp trong 24 giờ đầu: 4 mg/kg mỗi 12 giờ đường tĩnh mạch.
- Liều duy trì sau 24 giờ đầu: 200 mg, 2 lần/ngày đường uống đối với phác đồ đường uống theo tài liệu.
Trẻ em từ 2 đến dưới 12 tuổi và thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể thấp
- Liều nạp trong 24 giờ đầu: 9 mg/kg mỗi 12 giờ, đường tĩnh mạch.
- Liều duy trì: 8 mg/kg, 2 lần/ngày, đường tĩnh mạch.
- Đường uống: 9 mg/kg, 2 lần/ngày, liều tối đa 350 mg, 2 lần/ngày.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và bệnh lý của bệnh nhân.
Sử dụng voriconazol lâu dài hơn 180 ngày (6 tháng) cần đánh giá cẩn thận cân bằng lợi ích – nguy cơ.
Lưu ý về điện giải
Các rối loạn điện giải như:
- Hạ kali máu.
- Hạ magie máu.
- Hạ calci máu.
nên được theo dõi và điều trị nếu cần trước khi bắt đầu và trong khi điều trị bằng Vinfend Inj.
7. Chống chỉ định / Cảnh báo / Thận trọng
Chống chỉ định
“Cách dùng, Chống chỉ định và các thông tin khác: Xem trong tờ HDSD thuốc kèm theo.”
Phụ nữ có thai
- Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng voriconazol ở phụ nữ có thai.
- Các nghiên cứu trên động vật đã báo cáo độc tính sinh sản; nguy cơ tiềm ẩn trên người chưa được xác định.
- Không sử dụng voriconazol trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích cho người mẹ rõ ràng vượt trội hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
- Phụ nữ có khả năng mang thai phải luôn sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.
Phụ nữ cho con bú
Sự bài tiết của voriconazol vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Phải ngừng cho con bú khi bắt đầu điều trị bằng voriconazol.
Khả năng sinh sản
Trong một nghiên cứu trên động vật, không ghi nhận sự suy giảm khả năng sinh sản ở chuột cống đực và cái.
Lái xe và vận hành máy móc
Voriconazol có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây những thay đổi thoáng qua và có thể đảo ngược đối với thị lực, bao gồm:
- Mờ mắt.
- Thay đổi/tăng cường nhận thức thị giác.
- Chứng sợ ánh sáng.
Bệnh nhân phải tránh các công việc có khả năng gây nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc khi gặp các triệu chứng này.
8. Bảo quản và hạn dùng
Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Sau khi hoàn nguyên
Thời hạn sử dụng sau khi hoàn nguyên trong dung môi:
- 12 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
- 24 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ 2–8°C.
9. Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô.
10. Tiêu chuẩn chất lượng
TCCS.
11. Số đăng ký
893110085925.
12. Cơ sở sản xuất
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC
Địa chỉ: Số nhà 789, đường Đình Ấm - Phường Khai Quang – TP. Vĩnh Yên – Tỉnh Vĩnh Phúc.
13. Nhà phân phối
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VIHAPHA
Địa chỉ: Số 90 - Lô C2 Khu Đô Thị Mới Đại Kim, Phường Định Công - TP Hà Nội.
Điện thoại: 0243 558 5014.
