Berdzos - Thuốc điều trị nấm Hộp 30v

THUỐC BERDZOS LÀ THUỐC GÌ?

Thuốc Berdzos là thuốc chống nấm triazol phổ rộng, được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên để điều trị các trường hợp sau:

• Nhiễm Aspergillosis lan tỏa
• Nhiễm nấm Candida ở bệnh nhân không giảm bạch cầu trung tính.
• Nhiễm Candida lan tỏa năng kháng fluconazol (bao gồm C.krusei)
• Nhiễm nặng Scedoporium spp. và Fusarium spp

Voriconazol nên được dùng chủ yếu cho bệnh nhân nhiễm nấm tiến triển, có thể đe dọa tính mạng

Dự phòng nhiễm nấm lan tỏa ở người có nguy cơ cao sau khi ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT)

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC BERDZOS

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Voriconazol    200 mg

Tá dược: Cellulose vi tinh thể PH 102, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, HPMC E6, HPMC E15, PEG6000, titan dioxid.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim

Mô tả: Viên nén bao phim tròn, màu trắng, bề mặt viên nhẵn, cạnh và thành viên lành lặn

CÁCH DÙNG THUỐC BERDZOS

Dùng đường uống, phải uống thuốc trước hoặc sau bữa ăn ít nhất 1 giờ

LIỀU DÙNG CỦA THUỐC BERDZOS

Rối loạn điện giải như hạ kali máu, hạ magnesi máu và hạ calci máu nên được theo dõi và điều chỉnh trước và trong khi điều trị bằng voriconazol nếu cần.

Người lớn:

Điều trị phải được bắt đầu với chế độ liều nạp voriconazol tiêm tĩnh mạch hoặc uống để đạt được nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định vào ngày 1. Trên cơ sỏ sinh khả dụng đường uống cao (96%) chuyển đổi giữa tiêm tĩnh mạch và uống là thích hợp khi có chỉ định lâm sàng

Liều này cũng áp dụng cho bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và tình trạng nhiễm nấm của bệnh nhân. Cần đánh giá cẩn thận về nguy cơ/lợi ích khi phơi nhiễm lâu dài với voriconazol trên 180 ngày (6 tháng)

Điều chỉnh liều (người lớn)

Nếu chưa đáp ứng điều trị, liều duy trì có thể tăng lên 300 mg x 2 lần/ngày khi dùng đường uống. Đối với bệnh nhân dưới 40kg, liều uống có thể tăng lên 150mg x 2 lần/ngày.

Nếu bệnh nhân không thể chịu được liều điều trị cao hơn,giảm liều uống 50mg xuống liều duy trì 200mg x 2 lần/ngày (hoặc 100mg x 2 lần/ngày cho bệnh nhân dưới 40kg)

Trong trường hợp điều trị dự phòng, tham khảo liều bên dưới.

• Trẻ em ( 2 đến < 12 tuổi) và trẻ em có cân nặng thấp (12-14 tuổi và < 50kg)

Lưu ý:

• Dựa trên phân tích dược động học ở 112 bệnh nhân nhi bị suy giảm miễn dịch từ 2 - < 12 tuổi và 26 thanh niên bị suy giảm miễn dịch từ 12 -< 7 tuổi.
• Những khuyến cáo về liều uống cho trẻ em này dựa trên các nghiên cứu trong đó voriconazol được dùng dưới dạng bột pha hỗn dịch uống. Tương đương sinh học giữa bột pha hỗn dịch và thuốc viên chưa được nghiên cứu ở trẻ em. Do tổng thời gian vận chuyển ở dạ dày- ruột có sự hạn chế ở bệnh nhân nhi, việc hấp thu thuốc có thể khác nhau ở trẻ em so với bệnh nhân trưởng thành. Do đó, nên sử dụng hình thức hỗn dịch uống ở trẻ em từ 2 đến < 12 tuổi

Trẻ em (12- 14 tuổi và >= 50 kg; 15- 17 tuổi với cân nặng bất kỳ)

Dùng liều như ở người lớn

Điều chỉnh liều ( Trẻ em (2 đến < 12 tuổi) và trẻ em có cân nặng thấp (12-14 tuổi và < 50kg)

• Nếu chưa đáp ứng điều trị, có thể tăng liều theo từng bước 1mg/kg (hoặc tăng từng bước 50 mg nếu sử dụng liều uống ban đầu tối đa 350mg). Nếu bệnh nhân không chịu được điều trị, giảm liều theo từng bước 1 mg/kg (hoặc giảm từng bước 50 nếu sử dụng liều uống ban đầu tối đa 350mg)
• Sử dụng thuốc ở trẻ em từ 2 đến < 12 tuổi bị suy gan hoặc suy thận chưa được nghiên cứu

Dự phòng ở người lớn và trẻ em

Nên bắt đầu dự phòng vào ngày cấy ghép và có thể được dùng trong tối đa 100 ngày. Thời gian dự phòng nên càng ngắn càng tốt tùy thuộc vào nguy cơ phát triển nhiễm nấm lan tỏa (IFI) được xác định bằng giảm bạch cầu hoặc ức chế miễn dịch. Chỉ có thể tiếp tục sử dụng đến 180 ngày sau khi ghép trong trường hợp tiếp tục ức chế miễn dịch hoặc bộ phận ghép kháng lại chủ thể (GvHD)

Liều dùng:

Phác đồ khuyến cáo trong điều trị dự phòng cũng giống như phác đồ điều trị tùy vào các nhóm tuổi tương ứng như trên.

Thời gian dự phòng:

• An toàn và hiệu quả của việc sử dụng voriconazol trên 180 ngày chưa được nghiên cứu đầy đủ trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Sử dụng voriconazol trong điều trị dự phòng dài hơn 180 ngày (6 tháng) đòi hỏi phải đánh giá cẩn thận về nguy cơ và lợi ích.

Các hướng dẫn sau đây áp dụng cho cả điều trị và dự phòng

Điều chỉnh liều:

• Đối với dự phòng, không nên điều chỉnh liều trong trường hợp thiếu hiệu quả hoặc tác dụng phụ liên quan đến điều trị. Trong trường hợp các tác dụng phụ liên quan đến điều trị, phải ngừng sử dụng voriconazol và sử dụng các thuốc chống nấm thay thế.

Điều chỉnh liều trong các trường hợp dùng đồng thời với thuốc khác

• Phenytoin có thể được dùng đồng thời với voriconazol nếu liều uống duy trì của voriconazol tăng từ 200mg lên 400mg, uống 2 lần/ngày (từ 100mg lên 200 mg uống 2 lần/ngày ở bệnh nhân dưới 40kg)
• Nếu có thể, nên tránh kết hợp của voriconazol với rifabutin. Tuy nhiên, nếu cần phải kết hợp, liều uống duy trì voriconazol có thể tăng từ 200mg đến 350mg, uống 2 lần/ ngày ( từ 100mg đến 200mg, uống 2 lần/ngày ở bệnh nhân dưới 40kg)
• Efavirenz có thể dùng đồng thời với voriconazol nếu liều duy trì của voriconazol tăng lên 400mg mỗi 12 giờ và liều efavirenz giảm 50%, tức là xuống còn 300mg/ ngày. Khi ngừng voriconazol, nên khôi phục liều ban đầu của efavirenz.

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi

Suy thận:

• Dược động học của voriconazol dùng đường uống không bị ảnh hưởng bởi suy thận. Do đó không cần điều chỉnh liều khi dùng đường uống cho bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng.
• Voriconazol được thẩm tách máu với độ thanh thải 121 ml/phút. Một buổi chạy thận nhân tạo kéo dài 4 giờ không loại bỏ đủ lượng voriconazol để phải điều chỉnh liều.

Suy gan

• Khuyến cáo nên sử dụng chế độ liều nạp nhưng nên giảm một nửa liều voriconazol ở bệnh nhân xơ gan nhẹ đến trung bình (Chid-Pugh A và B)
• Voriconazol chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân xơ gan mãn tính nặng (Child-Pugh C)
• Có hạn chế dữ liệu về độ an toàn của voriconazol ở bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bất thường (aspartat transaminase [AST]. alanin transaminase [ALT], phosphatase kiềm [ALP], hoặc tổng hợp bilirubin >5 lần giới hạn trên của mức bình thường). Voriconazol có liên quan đến sự gia tăng các chỉ số xét nghiệm chức năng gan và các dấu hiệu lâm sàng của tổn thương gan, như vàng da và chỉ được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng nếu lợi ích vượt trội hơn nguy cơ tiềm ẩn. Bệnh nhân suy gan nặng phải được theo dõi cẩn thận về độc tính của thuốc.

Trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của voriconazol ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc
• Dùng đồng thời với cơ chất của CYP3A4, tefenadin, astemizol, cisaprid, pimozid hoặc quinidin vì làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này có thể dẫn đến kéo dài QTc và hiếm khi xảy ra xoắn đỉnh.
• Dùng đồng thời với rifampicin, carbamazepin và phenobarbital vì các thuốc này có khả năng làm giảm đáng kể nồng độ voriconazol trong huyết tương.
• Dùng đồng thời liều voriconazol chuẩn với liều efavirenz400mg mỗi ngày hoặc cao hơn là chống chỉ định vì efavirenz làm giảm đáng kể nồng độ voriconazol trong huyết tương ở những người khỏe mạnh ở mức liều này. Voriconazol cũng làm tăng đáng kể nồng độ efavirenz trong huyết tương.
• Dùng đồng thời với ritonavir liều cao( 400mg trở lên x 2 lần/ngày) vì ritonavir làm giảm đáng kể nồng độ voriconazol huyết tương ở những người khỏe mạnh ở mức liều này.
• Dùng đồng thời với ergot alkaloids (ergotamin, dihydroergotamin) là cơ chất của CYP3A4 làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này có thể dẫn đến ngộ độc nấm cựa gà.
• Dùng đồng thời với sirolimus vì voriconazol có thể làm tăng nồng độ sirolimus trong huyết tương đáng kể.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC BERDZOS

Quá mẫn: Cần thận trọng khi kê đơn voriconazol cho bệnh nhân quá mẫn cảm với các azol khác.

Tim mạch:

Voriconazol liên quan đến kéo dài khoảng QTc. Đã có những trường hợp hiếm gặp xoắn đỉnh ở bệnh nhân dùng voriconazol có yếu tố nguy cơ, chẳng hạn như tiền sử hóa trị liệu độc cho tim, bệnh cơ tim, hạ kali máu và các thuốc uống đồng thời. Voriconazol nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân có khả năng mắc chứng rối loạn nhịp tim.

Nhiễm độc gan:

Trong các thử nghiệm lâm sàng, đã có trường hợp nhiễm độc gan nghiêm trọng trong khi điều trị bằng voriconazol (bao gồm viêm gan lâm sàng, ứ mật và suy gan cấp, bao gồm cả tử vong). Các trường hợp phản ứng gan đã được ghi nhận xảy ra chủ yếu ở những bệnh nhân mắc các bệnh tiềm ẩn nghiêm trọng (chủ yếu là ác tính về máu). Các phản ứng gan thông thường, bao gồm viêm gan và vàng da, đã xảy ra ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ có thể nhận biết khác. Rối loạn chức năng gan thường hồi phục khi ngừng điều trị.

Phản ứng bất lợi về thị giác:

Đã có báo cáo về các phản ứng bất lợi về thị giác kéo dài bao gồm mờ mắt, viêm dây thần kinh thị giác và phù nề.

Phản ứng có hại cho thận:

Suy thận cấp đã được quan sát thấy ở những bệnh nhận bị bệnh nặng đang điều trị bằng voriconazol có khả năng được điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc gây độc thận và có tình trạng đồng thời có thể dẫn đến giảm chức năng thận.

Phản ứng bất lợi cho da:

Bệnh nhân phát triển các phản ứng ngoài da, như hội chứng Stevens-Johnson, trong khi điều trị bằng voriconazol. Nếu bệnh nhân bị phát ban, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và ngưng sử dụng voriconazol nếu tổn thương tiến triển.

Viêm màng ngoài tim không nhiễm trùng với nồng độ fluorid và phosphatase kiềm tăng cao:

Đã được báo cáo ở những bệnh nhân cấy ghép. Nếu bệnh nhân bị đau xương và phát hiện X quang giống với viêm màng ngoài tim, việc dùng voriconazol nên được xem xét sau khi cân nhắc nhiều khía cạnh liên quan

Đối tượng trẻ em:

An toàn và hiệu quả cho các đối tượng nhi dưới hai tuổi chưa được thiết lập. Voriconazol được chỉ định cho bệnh nhần nhi từ 2 tuổi trở lên. Giá trị men gan cao hơn được quan sát thấy ở đối tượng trẻ em. Chức năng gan nên được theo dõi ở cả trẻ em và người lớn. Sinh khả dụng đường uống có thể bị hạn chế ở bệnh nhân nhi từ 2 đến < 12 tuổi bị kém hấp thu và trọng lượng cơ thể rất thấp so với tuổi. Trong trường hợp đó, nên dùng voriconazol tiêm tĩnh mạch.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kì mang thai: Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng voriconazol ở phụ nữ đang mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản . Những nguy cơ tiềm ẩn cho con người chưa xác định.

Voriconazol không được sử dụng trong khi mang thai trừ khi lợi ích cho người mẹ vượt xa rõ ràng nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Phụ nữ có khả năng sinh con: Phụ nữ có khả năng sinh con phải luôn sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.

Cho con bú: Sự bài tiết voriconazol vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Phải ngừng cho con bú khi bắt đầu điều trị bằng voriconazol

Khả năng sinh sản: Trong một nghiên cứu trên động vật, đã chứng minh không có sự suy giảm khả năng sinh sản ở chuột đực và chuột cái.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Voriconazol có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nó có thể gây ra những thay đổi thoáng qua và thay đổi tầm nhìn, bao gồm mờ, thay đổi/ tăng cường nhận thức thị giác và/ hoặc chứng sợ ánh sáng. Bệnh nhân phải tránh các nhiệm vụ nguy hiểm tiềm tàng, chẳng hạn như lái xe hoặc vận hành máy móc trong khi gặp các triệu chứng này.

Trừ các trường hợp đặc biệt khác, các nghiên cứu tương tác thuốc đã được thực hiện ở những đối tượng nam trưởng thành khỏe mạnh sử dụng nhiều liều voriconazol đến trạng thái ổn định với mức 200mg x 2 lần/ngày (BID). Những kết quả này có liên quan đến các đối tượng khác và đường sử dụng.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC BERDZOS

Trừ các trường hợp đặc biệt khác, các nghiên cứu tương tác thuốc đã được thực hiện ở những đối tượng nam trưởng thành khỏe mạnh sử dụng nhiều liều voriconazol đến trạng thái ổn định với mức 200mg x 2 lần/ngày(BID). Những kết quả này có liên quan đến các đối tượng khác và đường sử dụng.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

Dược điển Nhật Bản (JP)

Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản suất

Địa chỉ mua Berdzos uy tín, chất lượng, cam kết chính hãng tại:

• Văn phòng công ty: Số 90- Lô C2 Khu Đô Thị Mới Đại Kim, Quận Hoàng Mai- Hà Nội. SĐT 0243 558 5014
• Giờ mở cửa: 08:00 - 17:00 từ Thứ 2 đến sáng Thứ 7 hàng tuần.
• Địa chỉ Quầy thuốc Công ty: Quầy thuốc số 1- V354. Số 120 phố Đốc Ngữ. SĐT: 0916195889 
• Giờ mở cửa : Từ 09:00- 22:00 tất cả các ngày trong tuần.( Cả T7, CN)
• Hoặc đặt mua hàng trực tiếp từ website của công ty http://vihapha.com