Valdivia 200mg Voriconazol: Kháng nấm Aspergillus, Candida

Rx-Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

1 Thành phần công thức thuốc Valdivia 200mg 

Thành phần dược chất:

Voriconazol: 200 mg 

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Pregelatinized starch, croscarmellose natri, povindon K30, magnesi stearat, opadry 03F180011 white (hypromellose, titan dioxyd, PEG).

Dạng bào chế: Viên nén dài, bao phim màu trắng , hai mặt trơn.

2.2 Chỉ định 

Voriconazol là một thuốc chống nấm triazol phổ rộng và được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên như sau:

- Điều trị nhiễm nấm Aspergillus thể xâm lấn.

- Điều trị bệnh nấm Candida ở bệnh nhân không bị giảm bạch cầu trung tính.

- Điều trị nhiễm nấm Candida xâm lấn nghiêm trọng đề kháng fluconazol (bao gồm C. krusei).

- Điều trị nhiễm nấm nghiêm trọng do Scedosporium spp. và Fusarium spp.

Nên sử dụng Voriconazol chủ yếu cho bệnh nhân nhiễm nấm tiến triển, có thể đe dọa tính mạng.

- Dự phòng nhiễm nấm xâm lấn ở bệnh nhân ghép tế bào gốc tạo máu dị thân có nguy cơ cao (HSCT).

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc Valdivia-200mg

3.1 Liều dùng

Rối loạn điện giải như hạ kali máu, hạ magne máu, hạ calci máu nên được theo dõi và điều chỉnh, nếu cần thiết, trước khi bắt đầu và trong quá trình điều trị voriconazol.

Người lớn

 Điều trị phải được bắt đầu với chế độ liều tấn công cụ thể của voriconazol đường tiêm tĩnh mạch hoặc uống để đạt được nồng độ trong huyết tương vào ngày thứ nhất gần với trạng thái ổn định. Trên cơ sở sinh khả dụng đường uống cao (96%), chuyển đổi giữa tiêm tĩnh mạch và uống là thích hợp khi có chỉ định lâm sàng.

Thông tin chi tiết về liều dùng được thể hiện ở bảng dưới đây:

* Áp dụng với bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên

Thời gian điều trị

 Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và đáp ứng vi nấm học của bệnh nhân. Cần phải đánh giá cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ nếu phơi nhiễm với voriconazol nhiều hơn 180 ngày (6 tháng).

- Điều chỉnh liều dùng

Nếu đáp ứng không đủ, liều duy trì đường uống có thể tăng lên 300 mg x 2 lần/ngày đối với đường uống. Đối với bệnh nhân dưới 40kg , liều uống có thể tăng lên 150 mg x 2 lần/ngày

 Nếu không dung nạp liều cao, giảm dần từng bước 50 mg đến 200 mg x 2 lần/ngày (hoặc 100 mg x 2 lần/ngày cho người dưới 40 kg).

Trẻ em (từ 2 đến dưới 12 tuổi) và thanh thiếu niên có thể trọng thấp (12 đến 14 tuổi và dưới 50 kg):

Nên dùng voriconazol ở mức liều trẻ em cho các đối tượng vị thành niên vì chuyển hóa voriconazol ở nhóm đối tượng này tương tự trẻ em hơn so với người lớn

Chế độ liều dùng được khuyến cáo như sau:

Lưu ý: Dựa trên phân tích dược động quần thể số ở 112 bệnh nhân trẻ em bị suy giảm miễn dịch ở độ tuổi từ 2 đến <12 tuổi và 26 thanh thiếu niên bị suy giảm miễn dịch từ 12 đến <17 tuổi.

Nên bắt đầu điều trị bằng chế độ tiêm tĩnh mạch, và chế độ uống chỉ nên được xem xét sau khi có sự cải thiện lâm sàng đáng kể. Cần lưu ý rằng một liều tiêm tĩnh mạch 8 mg/kg sẽ tạo ra sự phơi nhiễm của voriconazol cao hơn khoảng 2 lần so với liều uống 9 mg/kg.

Những khuyến cáo về liều uống cho trẻ em này dựa trên các nghiên cứu trong đó voriconazol được dùng ở dạng bột pha hỗn dịch uống. Tương đương sinh học giữa bột pha hỗn dịch uống và thuốc viên chưa được nghiên cứu ở trẻ em. Được giả định thời gian vận chuyển dạ dày-ruột ở bệnh nhân nhi có giới hạn, sự hấp thu thuốc dạng viên có thể khác nhau ở trẻ em so với người lớn. Do đó, nên sử dụng dạng hỗn dịch uống ở trẻ em từ 2 đến <12 tuổi.

Tất cả thanh thiếu niên khác (12 đến 14 tuổi và ≥50 kg; 15 đến 17 tuổi ở mọi cân nặng)

Sử dụng voriconazol tương tự như ở người lớn.

Điều chỉnh liều dùng (Trẻ em (2 đến <12 tuổi) và thanh thiếu niên có cân nặng cơ thể thấp [12 đến 14 tuổi và <50 kg])

Nếu đáp ứng điều trị của bệnh nhân không đủ, có thể tăng liều từng bước 1 mg/kg (hoặc thêm từng bước 50 mg nếu sử dụng liều uống tối đa 350 mg làm liều khởi đầu). Nếu bệnh nhân không thể dung nạp với liều điều trị, hãy giảm liều từng bước 1 mg/kg (hoặc giảm từng bước 50 mg nếu sử dụng liều uống tối đa 350 mg làm liều khởi đầu). Sử dụng ở trẻ em từ 2 đến <12 tuổi bị suy gan hoặc thận chưa được nghiên cứu.

3.2 Cách dùng

Viên nén bao phim nên được uống ít nhất là một giờ trước hoặc một giờ sau bữa ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

·        Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

·        Dùng đồng thời với các chất nến CYP3A4, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid hoặc quinidin do tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này có thể dẫn đến kéo dài khoảng QTc và hiếm khi xảy ra xoắn đỉnh.

·        Dùng đồng thời với rifampicin, carbamazepin và phenobarbital vì các thuốc này có khả năng làm giảm đáng kể nồng độ voriconazol trong huyết tương.

·        Phối hợp voriconazol ở mức liều tiêu chuẩn với liều efavirenz 400 mg x 1 lần/ngày hoặc cao hơn là chống chỉ định, vì efavirenz làm giảm đáng kể nồng độ voriconazol trong huyết tương ở người khỏe mạnh ở những mức liều này. Voriconazol cũng làm tăng đáng kể nồng độ efavirenz trong huyết tương.

·        Phối hợp với ritonavir liều cao (400 mg trở lên x 2 lần/ngày) vì ritonavir làm giảm đáng kể nồng độ voriconazol huyết tương ở người khỏe mạnh ở mức liều này.

·        Phối hợp với các alkaloid năm cựa gà (ergotamin, dihydroergotamin), là chất nến CYP3A4, do nồng độ trong huyết tương của các thuốc này tăng lên có thể dẫn đến chứng ngộ độc nấm cựa gà.

·        Phối hợp với sirolimus vì voriconazole có khả năng làm tăng đáng kể nồng độ sirolimus trong huyết tương.

·        Dùng đồng thời voriconazole với naloxegol, một chất nền CYP3A4, vì nồng độ naloxegol trong huyết tương tăng các triệu chứng cai nghiện opioid.

·        Dùng đồng thời voriconazole với tolvaptan vì các chất ức chế CYP3A4 mạnh như voriconazole làm tăng đáng kể nồng độ tolvaptan trong huyết tương.

·        Dùng đồng thời voriconazole với lurasidone vì sự gia tăng đáng kể phơi nhiễm lurasidone có khả năng gây ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 3 vỉ x 10 viên

SĐK: 893110364024

Các thông tin khác xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo thuốc

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Điều kiện bảo quản: Để thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: JP.

CƠ SỞ SẢN XUẤT: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ (DAVIPHARM)

Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thành phố Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

NHÀ PHÂN PHỐI: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VIHAPHA

Địa chỉ: Số nhà 90, Lô C2, Khu ĐTM Đại Kim, Phường Định Công, TP. Hà Nội

ĐT: 0243 558 5014, 0919 654 189
Hotline: 1800 585 865